合作伙伴：廣州某醫(yī)藥公司

儀器類型：高分辨質譜

品牌：賽默飛

型號：Q Exactive-Vanquish 

2026年1月22日，交付完成！廣州某醫(yī)藥公司 | 賽默飛QE-vanquish高分辨質譜順利就位！專為醫(yī)藥雜質檢測量身打造，高靈敏度+精準分析，助力藥品品質升級。從方案定制到落地交付，譜標全程護航！感恩信賴，未來繼續(xù)攜手共贏！

賽默飛的 QE-Vanquish 聯(lián)用系統(tǒng)（即 Q Exactive 系列高分辨質譜 + Vanquish 超高效液相色譜）憑借其高分辨率、高靈敏度、高質量精度和強大的結構解析能力，特別適用于以下幾類藥物雜質檢測場景：

1. 基因毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTIs）檢測

- 特點：通常含量極低（ppm~ppb級），但具有致突變或致癌風險。

- 應用示例：

  - 烷基鹵化物（如氯甲烷、碘乙烷）

  - 芳香胺類（如苯胺衍生物）

  - 亞硝胺類（如NDMA、NDEA，在沙坦類藥物中曾引發(fā)召回）

- 優(yōu)勢：QE 的 Orbitrap 技術可實現(xiàn)亞 ppm 級質量誤差，結合 Vanquish 的高分離效率，有效從復雜基質中識別痕量 GTI。

2. 工藝雜質與中間體殘留分析

- 來源：合成路線中的起始物料、催化劑、副產物等。

- 挑戰(zhàn)：結構多樣、可能無標準品。

- QE-Vanquish 解決方案：

  - 高分辨全掃描（Full MS）+ 數據依賴采集（DDA）自動觸發(fā) MS/MS；

  - 利用 Exact Mass + 同位素模式 + 碎片離子 推斷未知結構；

  - 支持非靶向篩查（Untargeted Screening）。

3. 降解產物研究（強制降解試驗 & 穩(wěn)定性研究）

- 典型條件：酸/堿水解、氧化、光照、高溫。

- 需求：快速鑒定主成分降解路徑及產物。

- 系統(tǒng)優(yōu)勢：

  - Vanquish 提供高重現(xiàn)性梯度分離，避免共洗脫干擾；

  - QE 可區(qū)分主峰與僅相差 0.001 Da 的降解物（如脫水、氧化、水解產物）；

  - 結合 Compound Discoverer 或 TraceFinder 軟件 實現(xiàn)自動化雜質譜比對。

4. 有關物質（Related Substances）全面表征

- 法規(guī)依據：ICH Q3A（新原料藥）、Q3B（新制劑）。

- 應用場景：

  - 仿制藥一致性評價中的雜質譜對比；

  - 創(chuàng)新藥申報中的雜質鑒定與控制策略。

- 技術亮點：

  - 高靈敏度檢測 ≤0.05% 的低水平雜質；

  - 同時定量主成分與痕量雜質（動態(tài)范圍寬）；

  - 支持 HRAM（High Resolution Accurate Mass）定量，替代部分三重四極桿方法。

5. 元素雜質與無機殘留（間接支持）

- 雖然 QE 主要用于有機分子分析，但可與 ICP-MS 聯(lián)用策略互補；

- 在某些情況下，含金屬催化劑的有機絡合物（如鈀配合物）可通過 HRMS 識別。

典型藥物類型適用性

藥物類別 / 雜質檢測重點

小分子化藥   ： GTIs、合成副產物、降解物

多肽/寡核苷酸   ：缺失序列、氧化/脫酰胺變體

中藥/天然產物   ： 農殘、真菌毒素、非法添加物

抗病du藥（如奈韋拉ping） ：低至 0.008% 的痕量雜質（見知識庫案例）

該平臺已成為國內外頭部藥企、CRO 和監(jiān)管機構（如 FDA、NMPA）在藥品雜質研究與控制中的核心技術手段之一。

QE-Vanquish 系統(tǒng)特別適合：

? 未知雜質結構鑒定  

? 痕量雜質高靈敏檢測  

? 復雜基質中多雜質同步分析  

? 符合法規(guī)要求的藥品質量研究